Il prof. Sergio Pecorelli, presidente AIFA: “La spesa sanitaria nel nostro Paese è pari al 9,3% del Pil, negli Stati Uniti al 19%. Con meno fondi, garantiamo a tutti anche in oncologia le terapie migliori”. Il prof. Stefano Cascinu (presidente AIOM): “I farmaci biosimilari una risorsa, serve però attenzione alla sicurezza dei pazienti”. Per il 62% degli specialisti le maggiori criticità derivano dal fatto che questi prodotti possono funzionare in maniera differente dall’originatore.
L’Italia investe meno risorse in salute rispetto ad altri Paesi, ma ottiene risultati migliori. Perché il nostro sistema, basato sul principio di universalità, è efficiente, grazie all’uso appropriato delle terapie, a servizi territoriali diffusi e alle eccellenze ospedaliere. Si colloca infatti al 12° posto fra i 27 Paesi europei per il più basso indice di mortalità per tutti i tipi di cancro (Italia: 212 – Europa: 230). Ma i programmi di prevenzione oncologica nel nostro Paese sono troppo pochi e hanno spesso un ruolo marginale, anche se si traducono nel lungo termine in milioni di vite salvate. Emblematica l’esperienza del progetto “Non fare autogol” dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM): i medici sono entrati nelle scuole superiori con i calciatori della serie A per insegnare agli studenti le regole per seguire stili di vita corretti e quest’anno hanno partecipato quasi 6000 ragazzi. Ed è già partito il progetto AIOM sugli screening mammografici che coinvolge 5 Università per sensibilizzare le studentesse sull’importanza di sottoporsi ai controlli. I tagli legati alla spending review rischiano di compromettere gli equilibri su cui si basa l’efficienza del nostro modello assistenziale. È necessario quindi individuare nuove risorse da investire in progetti di prevenzione e per favorire l’accesso ai trattamenti innovativi che presentano costi elevati. E opportunità importanti possono essere offerte da una migliore appropriatezza, da una maggiore efficienza organizzativa delle strutture, dal ridurre esami inappropriati e dai biosimilari, farmaci simili ma non uguali agli originali biotecnologici. Il tema della sostenibilità è al centro dell’agenda del 49° Congresso dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO), il più importante appuntamento mondiale di oncologia in corso a Chicago fino al 4 giugno, con la partecipazione di oltre 30.000 specialisti. “La spesa sanitaria totale nel nostro Paese – spiega il prof. Sergio Pecorelli, Presidente dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) – è pari al 9,3% del Prodotto interno lordo, comunque, seppure di poco, superiore alla media europea, equivalente al 9%. Numeri molto distanti da quelli degli USA, dove il costo per la salute costituisce il 19% del Pil. In Italia i farmaci oncologici rappresentano il 25% della spesa ospedaliera per i medicinali, ma incidono solo sul 4% dell’intera nosocomiale. Nonostante l’aumento dell’età media della popolazione italiana, le uscite per i farmaci oncologici sono rimaste sostanzialmente stabili negli ultimi anni, passando da 1,390 miliardi di euro nel 2008, a 1,550 nel 2010, a 1,530 nel 2011. Non si può considerare solo il parametro ‘costo’ senza analizzare il risultato che ne deriva. Complessivamente nel nostro Paese migliorano le percentuali di guarigione dai tumori. Il 61% delle donne e il 52% degli uomini è vivo a cinque anni dalla diagnosi. Particolarmente elevata la sopravvivenza dopo un quinquennio in neoplasie frequenti come quelle del seno (87%) e della prostata (88%). Ma è necessario aumentare gli investimenti in prevenzione, soprattutto sugli stili di vita, ancora troppo scarsi. E non possiamo parlare di costi e sprechi dividendo l’ospedale dal territorio, serve una visione globale delle risorse disponibili”. I farmaci biotech hanno rivoluzionato l’oncologia e l’arrivo, nei prossimi anni, dei biosimilari di anticorpi monoclonali può aprire nuove prospettive, senza trascurare gli interrogativi sulla loro efficacia e sicurezza per i pazienti. “Questi prodotti – continua il prof. Pecorelli – possono favorire risparmi e la sostenibilità dei sistemi sanitari. La razionalizzazione delle risorse disponibili passa anche attraverso l’appropriatezza nell’uso dei farmaci. I biosimilari degli anticorpi monoclonali sono più complessi di quelli oggi in commercio, per cui va garantita una stretta farmacovigilanza”. “Le maggiori criticità legate all’uso di questi prodotti – sottolinea il prof. Stefano Cascinu, presidente AIOM – derivano dal fatto che possono funzionare in maniera differente rispetto all’originatore. È necessario quindi che sia posta particolare attenzione ai processi di vigilanza e controllo. Servono studi post-marketing di sicurezza ed efficacia e appositi registri per i biosimilari di anticorpi monoclonali. Inoltre deve essere previsto un uso appropriato e attento dello strumento della notifica di eventuali reazioni avverse”. Nel 2012 i tumori hanno fatto registrare in Italia 364mila nuove diagnosi e 175mila decessi. L’accesso alle terapie innovative sta diventando una questione centrale. “Vanno evitati gli sprechi determinati da trattamenti di non comprovata efficacia e da esami diagnostici non appropriati – continua il prof. Cascinu -. Come società scientifica siamo pronti a fare la nostra parte. Da un recente sondaggio condotto fra i nostri soci è emerso che per otto specialisti su 10 i tagli alla sanità pesano sulla capacità di curare al meglio i pazienti. E il 52% degli oncologi ritiene che i biosimilari possano favorire il contenimento dei costi, anche se per il 62% degli specialisti le maggiori criticità legate all’uso dei biosimilari derivano dal fatto che possono funzionare in maniera differente rispetto al farmaco originatore. Inoltre, per il 39% dei medici è più utile cercare i margini di risparmio in altre voci di spesa. L’AIOM inoltre da anni è impegnata anche nelle campagne di sensibilizzazione sugli stili di vita corretti, come dimostra il successo riscontrato dal progetto ‘Non fare autogol’ giunto alla terza edizione.”
Due sono i punti chiave per il quale è importante il continuo dialogo tra società scientifiche e autorità regolatorie: l’estrapolazione delle indicazioni e la sostituibilità automatica dei biosimilari. Come già riportato nel position paper AIOM, in oncologia l’estensione d’uso dei biosimilari per altre indicazioni diverse da quelle specificate nel dossier registrativo potrebbe risultare inadeguata, specie per molecole quali gli anticorpi monoclonali e ogni nuova indicazione terapeutica dovrebbe essere sottoposta ad iter registrativo specifico. Per quanto riguarda il secondo punto, nel nostro Paese l’intercambiabilità fra due medicinali è ammessa solo se attuata tra prodotti compresi nelle cosiddette ‘liste di trasparenza’, predisposte dall’AIFA, relative ai generici e ai loro originatori, considerati a tutti gli effetti equivalenti terapeutici. “Per quanto riguarda i biosimilari attualmente disponibili – conclude il prof. Cascinu -, nessuna norma sancisce il divieto esplicito di sostituzione, previsto invece in altri Paesi europei. Però l’AIFA non ha incluso alcun biosimilare nelle ‘liste di trasparenza’, bloccando, di fatto, la possibilità di sostituzione da parte del farmacista. Quindi questi prodotti non possono ritenersi automaticamente intercambiabili con gli originatori e la possibilità di utilizzarli al posto dei medicinali di riferimento è da ricondurre alla scelta terapeutica del medico. La posizione della nostra società scientifica è chiara: i nuovi pazienti possono essere trattati con un biosimilare, mentre per quelli già in cura con l’originatore andrebbe garantita la continuità terapeutica”. Posizione peraltro condivisa anche dal Presidente dell’AIFA, prof. Sergio Pecorelli.
Qual è la situazione negli USA? L’ente regolatorio statunitense, la Food and Drug administration (FDA), ha emesso nel febbraio 2012 le direttive per l’industria farmaceutica (Draft guidance) per lo sviluppo e l’approvazione all’uso e al commercio dei biosimilari negli USA. L’FDA non esclude l’intercambiabilità, anche se afferma che per consentirla è necessario presentare studi clinici addizionali. In tal caso il medicinale potrà essere sostituito anche senza il parere del medico che ha prescritto il farmaco di riferimento.
Due sono i punti chiave per il quale è importante il continuo dialogo tra società scientifiche e autorità regolatorie: l’estrapolazione delle indicazioni e la sostituibilità automatica dei biosimilari. Come già riportato nel position paper AIOM, in oncologia l’estensione d’uso dei biosimilari per altre indicazioni diverse da quelle specificate nel dossier registrativo potrebbe risultare inadeguata, specie per molecole quali gli anticorpi monoclonali e ogni nuova indicazione terapeutica dovrebbe essere sottoposta ad iter registrativo specifico. Per quanto riguarda il secondo punto, nel nostro Paese l’intercambiabilità fra due medicinali è ammessa solo se attuata tra prodotti compresi nelle cosiddette ‘liste di trasparenza’, predisposte dall’AIFA, relative ai generici e ai loro originatori, considerati a tutti gli effetti equivalenti terapeutici. “Per quanto riguarda i biosimilari attualmente disponibili – conclude il prof. Cascinu -, nessuna norma sancisce il divieto esplicito di sostituzione, previsto invece in altri Paesi europei. Però l’AIFA non ha incluso alcun biosimilare nelle ‘liste di trasparenza’, bloccando, di fatto, la possibilità di sostituzione da parte del farmacista. Quindi questi prodotti non possono ritenersi automaticamente intercambiabili con gli originatori e la possibilità di utilizzarli al posto dei medicinali di riferimento è da ricondurre alla scelta terapeutica del medico. La posizione della nostra società scientifica è chiara: i nuovi pazienti possono essere trattati con un biosimilare, mentre per quelli già in cura con l’originatore andrebbe garantita la continuità terapeutica”. Posizione peraltro condivisa anche dal Presidente dell’AIFA, prof. Sergio Pecorelli.
Qual è la situazione negli USA? L’ente regolatorio statunitense, la Food and Drug administration (FDA), ha emesso nel febbraio 2012 le direttive per l’industria farmaceutica (Draft guidance) per lo sviluppo e l’approvazione all’uso e al commercio dei biosimilari negli USA. L’FDA non esclude l’intercambiabilità, anche se afferma che per consentirla è necessario presentare studi clinici addizionali. In tal caso il medicinale potrà essere sostituito anche senza il parere del medico che ha prescritto il farmaco di riferimento.
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