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Nab™ paclitaxel raggiunge l’endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione di malattia in uno studio di fase III in pazienti con melanoma metastatico mai trattato in precedenza con chemioterapia

Celgene International Sàrl, una consociata di Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), ha annunciato i risultati del suo studio (CA033) internazionale di fase III, randomizzato su nab™ paclitaxel (nanoparticelle di paclitaxel legato all’albumina per sospensione iniettabile) in pazienti affetti da melanoma metastatico mai sottoposti in precedenza a chemioterapia.

In questo studio nab™ paclitaxel ha raggiunto l’endpoint primario: i pazienti trattati con questo farmaco hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione di malattia rispetto ai pazienti sottoposti a chemioterapia con dacarbazina (DTIC).

Il profilo di sicurezza di nab™ paclitaxel emerso dallo studio CA033 è in linea con quello di altri studi clinici pivotal condotti sul farmaco. I risultati di questo studio, che verranno presentati a novembre a Los Angeles in occasione del Congresso 2012 della Society for Melanoma Research (SMR), sono attualmente oggetto di esame ai fini dello sviluppo di future strategie cliniche e regolatorie.

Lo studio CA033 (VICTORY) è uno studio comparativo sponsorizzato da Celgene, randomizzato, controllato, in aperto, nel quale nab™ paclitaxel viene confrontato alla chemioterapia standard (dacarbazina, DTIC) in pazienti con melanoma metastatico. La dacarbazina è l’unico farmaco chemioterapico per il trattamento del melanoma metastatico approvato dal 1975 dall’Agenzia statunitense, la Food and Drug Administration. Nello studio VICTORY 529 pazienti mai sottoposti a chemioterapia sono stati randomizzati a ricevere nab™ paclitaxel (150 mg/m2 settimanalmente per 3 settimane su 4) o DTIC (1.000 mg/m2 a intervalli di tre settimane). L’endpoint primario dello studio era rappresentato dalla sopravvivenza libera da progressione di malattia valutata in modo indipendente. Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta complessivo e il tasso di controllo della malattia, la sicurezza e la tollerabilità.

Questi risultati provengono da uno studio sperimentale. nab™ paclitaxel non è approvato per il trattamento del melanoma metastatico.

Nab™ paclitaxel per sospensione iniettabile (nanoparticelle di paclitaxel legato all’albumina per sospensione iniettabile) è indicato per il trattamento del carcinoma mammario metastatico che ha fallito una prima linea di trattamento. La terapia precedente deve aver incluso un’antraciclina se non clinicamente controindicato.

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