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Ministro Balduzzi firma ordinanza su emoderivati importati da USA e Canada

 logo_ministero-della-saluteIl Ministro della Salute, prof. Renato Balduzzi, ha firmato un’ordinanza che assicura temporaneamente il mantenimento dell’obbligo di autorizzazione preventiva dell’AIFA per l’importazione di prodotti emoderivati da Stati Uniti e Canada. Con l’approvazione del comma 136 dell’articolo 1 della legge di stabilità 2013, infatti, la richiesta di autorizzazione è stata sostituita da quella di una notifica formale a firma del produttore. L’ordinanza sarà valida a partire dalla pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale fino all’adozione di un decreto ministeriale che dia attuazione alla norma contenuta nella Legge di stabilità. Il provvedimento, in ogni caso, non potrà rimanere in vigore oltre il 30 giugno 2013.Il Ministro ha ritenuto di dover adottare questa misura urgente di tutela della salute pubblica per garantire, fino all’emanazione del decreto attuativo, la verifica della rispondenza ai requisiti previsti dalla farmacopea e dalle direttive europee anche per il plasma proveniente dal Nord America, in modo che l’importazione dei prodotti emoderivati in questione avvenga in condizioni di sicurezza e di completa tracciabilità.Questa mattina il Consiglio superiore di sanità aveva espresso parere favorevole all’adozione dell’ordinanza, sottolineando “che dal mancato rispetto dei requisiti di rintracciabilità del percorso, di qualità e di sicurezza dei prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali, previsti dalle direttive europee vigenti in materia, potrebbero derivare gravissimi rischi per la salute”, ritenendo necessario “adottare uno specifico provvedimento di attuazione dell’articolo 1, comma 136, della legge di stabilità 2013 che garantisca il rispetto dei suddetti requisiti” e giudicando quindi “indispensabile”, in attesa della nuova disciplina attuativa, “regolamentare in via transitoria l’importazione del plasma e dei relativi intermedi provenienti dai centri di raccolta e produzione allocati sul territorio degli Stati Uniti e del Canada, in condizioni di sicurezza e di tracciabilità dei prodotti in questione”.

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