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Melanoma: ecco come ridurre il tumore nel 50% dei pazienti

L’associazione delle terapie è la nuova via per sconfiggere il melanoma. La combinazione di un innovativo anticorpo monoclonale, ipilimumab, disponibile in Italia da pochi giorni, con la chemioterapia tradizionale a base di fotemustina, riduce questo tumore della pelle in misura significativa nel 46,5% dei pazienti e ha mostrato risultati incoraggianti anche in caso di metastasi cerebrali. La svolta nella lotta al melanoma è frutto di una ricerca guidata dal NIBIT, il Network Italiano per la Bioterapia dei Tumori, e pubblicata sulla prestigiosa rivista scientifica “Lancet Oncology”. I promettenti risultati dello studio (“Nibit M1”), l’unico al mondo di questo tipo, iniziato nel luglio 2010 e terminato nell’aprile 2011 su 86 pazienti, permettono di dare il via ad un nuovo studio, il “Nibit M2”, presentato oggi a Milano. L’obiettivo è quello di paragonare l’efficacia della combinazione dell’ipilimumab con la fotemustina, rispetto alla fotemustina utilizzata da sola, in termini di sopravvivenza globale in pazienti con melanoma metastatico che presentino anche metastasi cerebrali. Si tratta di uno studio di fase III che coinvolgerà un maggior numero di pazienti (146) con melanoma avanzato e metastasi cerebrali, che non hanno ricevuto precedenti trattamenti. “Il melanoma è un tumore della pelle particolarmente aggressivo che ogni anno nel nostro Paese provoca 7000 nuove diagnosi e 1500 decessi – afferma il prof. Michele Maio, presidente NIBIT e direttore dell’Immunoterapia Oncologica del Policlinico Santa Maria alle Scotte di Siena-Istituto Toscano Tumori -. L’incidenza della malattia è in costante crescita e l’età di insorgenza si sta abbassando. Con le due terapie combinate in alcuni casi si è osservata una regressione completa del tumore, in altri la risposta è stata parziale oppure abbiamo registrato una stabilizzazione della malattia. I risultati sono così promettenti che, a gennaio 2013, abbiamo avviato la nuova sperimentazione ‘Nibit M2’, promossa dalla Fondazione NIBIT. Proseguiamo sulla strada aperta da ‘Nibit M1’, per dimostrare che la combinazione di ipilimumab con fotemustina ha un’efficacia superiore, in termini di sopravvivenza globale, rispetto alla chemioterapia da sola quando somministrata in questa specifica categoria di malati, di solito esclusa dagli studi a causa delle metastasi cerebrali. Sono coinvolti 10 centri italiani e il lavoro terminerà nel 2015”. È la prima volta al mondo che viene avviata una ricerca di questo tipo, a conferma dell’eccellenza raggiunta dai ricercatori del nostro Paese. L’Italia è un punto di riferimento negli studi sull’immunoterapia. “Il melanoma, per le sue caratteristiche biologiche, è il candidato ideale per l’applicazione di questo approccio, che cambia i criteri di valutazione della risposta al trattamento – sottolinea il prof. Giorgio Parmiani, direttore dell’Unità di Immuno-Bioterapia del Melanoma e Tumori Solidi dell’Istituto Scientifico Fondazione San Raffaele -. Le risposte cliniche possono richiedere anche alcuni mesi, ma in genere durano più a lungo. Nel melanoma metastatico non si registravano progressi significativi da decenni. Ma oggi abbiamo a disposizione nuove armi”. In particolare ipilimumab, un innovativo anticorpo monoclonale sviluppato da Bristol-Myers Squibb, è il primo farmaco negli ultimi tre anni ad aver ottenuto dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) il riconoscimento come importante innovazione terapeutica.

“Un altro aspetto rilevante di ‘Nibit M1’ – sottolinea la dott.ssa Anna Maria Di Giacomo dell’Immunoterapia Oncologica di Siena, principal investigator dello studio ‘Nibit M2’ – è costituito dalla sopravvivenza, pari, a un anno dalla conclusione del lavoro, al 52,6% contro il 25% del trattamento standard riportato in letteratura. Va considerato che il dato medio nei pazienti con melanoma avanzato è di circa 6-9 mesi. Non solo. La percentuale ha raggiunto il 54% nelle persone con metastasi cerebrali. Da qui l’idea di approfondire, con ‘Nibit M2’, l’efficacia della combinazione terapeutica solo nei malati con queste caratteristiche, arruolati in maggior numero rispetto a ‘Nibit M1’ che includeva una popolazione eterogenea colpita dalla malattia. Ricordiamo che circa il 50% dei pazienti con melanoma in fase avanzata presenta anche metastasi cerebrali”.
Il NIBIT riunisce in rete le più importanti strutture italiane, circa 50, che si occupano di bioterapia dei tumori. Da una costola del network è nata nel 2012 la Fondazione NIBIT. “Vi sono strutture nel nostro Paese in grado di competere a livello mondiale – conclude il prof. Maio -. Anche all’interno di sperimentazioni cliniche internazionali i centri italiani hanno spesso un ruolo preminente per la qualità del lavoro svolto. L’obiettivo della Fondazione è promuovere studi clinici sull’immunoterapia del cancro, anche partendo dai rapporti che il NIBIT è riuscito a consolidare in questi anni. Il Network infatti è parte integrante del World Immunotherapy Council (WIC), che racchiude 18 organizzazioni nazionali. WIC è stato istituito per riunire in rete i gruppi che nei diversi Paesi d’origine si sono strutturati per lavorare nell’ambito dell’immunoterapia”.

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