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Lo studio di Fase III con nab™ paclitaxel ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma pancreatico in stadio avanzato

Celgene International Sàrl, una consociata di Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), ha annunciato che il suo studio di Fase III su nab™ paclitaxel (nanoparticelle di paclitaxel legato all’albumina) somministrato in combinazione con gemcitabina a pazienti affetti da carcinoma pancreatico in stadio avanzato mai trattati in precedenza ha raggiunto l’endpoint primario della sopravvivenza globale. In questo studio, nab™ paclitaxel associato a gemcitabina ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale rispetto alla sola gemcitabina.

Nello studio internazionale MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) promosso da Celgene, con disegno randomizzato, in aperto, 861 pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico sono stati randomizzati alla terapia combinata con nab™ paclitaxel e gemcitabina (125 mg/m2 più 1.000 mg/m2 di gemcitabina per 3 settimane seguite da una settimana di pausa) o a gemcitabina in monoterapia (1.000 mg/m2 somministrati settimanalmente per 7 settimane seguite da una settimana di pausa – ciclo 1 – e successivamente, dal ciclo 2, somministrazione settimanale per 3 settimane seguite da una settimana di pausa).

Endpoint primario dello studio è il miglioramento della sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari includono la valutazione della sopravvivenza libera da progressione, la risposta obiettiva del tumore e la sicurezza e la tollerabilità della combinazione nella popolazione di pazienti con carcinoma pancreatico in stadio avanzato.

Il profilo di sicurezza di nab™ paclitaxel somministrato in associazione a gemcitabina emerso da questo studio è sovrapponibile a quello riscontrato in altri studi clinici su nab™ paclitaxel nel carcinoma pancreatico. Un abstract dell’ultima ora su questo studio è stato inviato alla Segreteria scientifica del Congresso sui tumori gastrointestinali dell’ASCO (American Society of Clinical Oncology) in programma a San Francisco dal 24 al 26 gennaio 2012.

Visti i risultati dello studio MPACT, Celgene intende iniziare l’iter per l’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio negli Stati Uniti, in Europa e in altri mercati.

Questi risultati provengono da uno studio sperimentale di Fase III.

Nab™ paclitaxel non è attualmente approvato per il trattamento del carcinoma pancreatico in stadio avanzato.

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