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Genzyme annuncia la pubblicazione sulla rivista The Lancet degli studi pivotal su alemtuzumab

– Riportati effetti significativi di alemtuzumab vs. Rebif ® nelle pubblicazioni

degli studi CARE-MS I e CARE-MS II –

Genzyme, una società del Gruppo Sanofi, ha annunciato oggi la pubblicazione nel numero online di The Lancet del 1° novembre 2012 dei risultati degli studi pivotal CARE-MS I e CARE-MS II su alemtuzumab in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM).

Negli studi CARE-MS I e CARE-MS II, alemtuzumab ha dimostrato un’efficacia significativamente maggiore nella riduzione dei tassi di recidiva annualizzati rispetto al comparatore attivo Rebif® (interferone beta-1a ad alto dosaggio per via sottocutanea), e registrato un maggior numero di pazienti trattati liberi da recidive a due anni. Nello studio CARE-MS II, si è osservato anche un significativo rallentamento dell’accumulo di disabilità nei pazienti trattati con alemtuzumab rispetto a quelli trattati con Rebif. Inoltre, i pazienti trattati con alemtuzumab hanno mostrato una probabilità significativamente maggiore di un miglioramento nei punteggi di disabilità rispetto a quelli trattati con Rebif, suggerendo, in alcuni casi, una regressione della disabilità.

Vi è un’enorme esigenza, non soddisfatta, di trattamenti che contrastino la progressione della disabilità che può colpire le persone che vivono con la sclerosi multipla” ha dichiarato il dottor David Meeker, presidente e CEO di Genzyme. “Confrontando,  alemtuzumab esclusivamente con un trattamento approvato in tutti gli studi, Genzyme ha definito un nuovo standard. La pubblicazione di  queste scoperte su The Lancet evidenzia l’importanza di questi risultati per la comunità della SM“.   

Risultati di CARE-MS I e CARE-MS II sull’efficacia

CARE-MS I e CARE-MS II (Comparison of Alemtuzumab and Rebif® Efficacy in Multiple Sclerosis) sono studi randomizzati di fase III che hanno messo a confronto il trattamento sperimentale  alemtuzumab con un trattamento standard per la SM, Rebif, rispettivamente in pazienti con SM recidivante-remittente che erano naïve a trattamenti precedenti o che avevano presentato recidive  durante la terapia precedente. I risultati di queste sperimentazioni sono stati  superiori per alemtuzumab rispetto a Rebif nei riguardi degli  endpoint clinici e di imaging, compresa una riduzione del tasso di recidiva, e sono pubblicati in versione integrale su The Lancet.

L’efficacia osservata in questi e in precedenti studi clinici, indica come alemtuzumab  presenti la potenzialità di divenire una terapia innovativa nel panorama delle opzioni terapeutiche per la SM attualmente disponibili, una volta che sarà stato completato il processo di approvazione regolatoria“, ha commentato il Prof. Alastair Compston, Presidente dello Steering Committee dello studio, autore principale di entrambe le pubblicazioni e Professore di Neurologia all’Università di Cambridge, UK. In entrambi gli studi, alemtuzumab è stato significativamente superiore a Rebif nella riduzione delle recidive. Nello studio CARE-MS I, il 78% dei pazienti trattati con alemtuzumab non ha avuto recidive  per due anni, fornendo un miglioramento statisticamente significativo rispetto a Rebif (77,6% contro 58,7%, p<0,0001). Nella sperimentazione CARE-MS II, il 65% dei pazienti trattati con alemtuzumab non ha  presentato  recidive  nei  due anni, rispetto al 47% dei soggetti trattati con Rebif (p<0,0001).  Inoltre, in CARE-MS II, alemtuzumab ha ridotto il tasso di recidiva  in misura molto maggiore rispetto a Rebif in tutti i sottogruppi definiti dalla terapia precedente, compresi pazienti: trattati o non trattati  con interferone e trattati in precedenza con Rebif o Copaxone® (iniezione di glatiramer acetato).

I dati degli studi hanno mostrato anche un forte beneficio clinico in termini di riduzione del 42% del rischio di accumulo sostenuto di disabilità in pazienti trattati con alemtuzumab nel CARE-MS II rispetto a Rebif (p=0,008), con un miglioramento significativo nei punteggi della scala  che suggeriva in alcuni pazienti una regressione della disabilità preesistente. Nella sperimentazione, il punteggio medio di disabilità per pazienti trattati con alemtuzumab è diminuito in un periodo di due anni, indicando un miglioramento nella loro disabilità fisica, mentre il punteggio medio per i pazienti trattati con Rebif è aumentato, indicando un peggioramento  (p<0,0001).

“Come abbiamo potuto verificare nella nostra esperienza al S. Andrea avendo partecipato al CARE-MS II, i risultati sull’efficacia di alemtuzumab confrontato in questi studi direttamente con interferone beta-1a ad alte dosi, sono molto promettenti”, ha dichiarato il Prof Carlo Pozzilli, Ordinario di Neurologia della Sapienza, Università di Roma e Responsabile del Centro Sclerosi Multipla dell’Azienda Ospedaliera S. Andrea di Roma. “In particolare, il rallentamento dell’accumulo di disabilità mostra quale potenziale abbia alemtuzumab nell’offrire ai pazienti con sclerosi multipla una nuova opzione terapeutica altamente efficace e con un regime di somministrazione unico ed innovativo.”

Risultati di CARE-MS I e CARE-MS II sulla sicurezza

I risultati sulla sicurezza d’impiego si sono dimostrati sovrapponibili in entrambi gli studi. Gli eventi avversi più frequenti  correlati  ad alemtuzumab sono stati le reazioni associate all’infusione, più comunemente cefalea, eruzione cutanea, piressia, nausea e orticaria. Le infezioni sono risultate  comuni in entrambi i gruppi. Quelle più frequenti  associate al trattamento con alemtuzumab comprendevano nasofaringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, del tratto urinario, infezioni virali da herpes, sinusite e influenza.  La maggior parte delle reazioni associate a infusione è stata di gravità da lieve a moderata e ha risposto ai trattamenti standard.

Sia nello studio CARE-MS I che nello studio CARE-MS II, l’incidenza di eventi avversi gravi è risultata  simile nei due bracci di trattamento. Come riferito in precedenza, i disturbi autoimmuni sono stati più comuni tra i pazienti trattati con alemtuzumab, manifestandosi in prevalenza come tiroiditi autoimmuni. Circa l’1% dei pazienti trattati con alemtuzumab in ogni studio, ha sviluppato una porpora trombocitopenica idiopatica  (ITP) nel periodo di due anni dello studio. Non sono stati riferiti casi di malattia anti-GBM durante lo studio, con un caso di glomerulonefrite durante il periodo di follow-up, come riferito in precedenza. La percentuale di casi  di neoplasie maligne nei pazienti trattati con alemtuzumab è risultata  inferiore all’ 1%. Il profilo di sicurezza complessivo è stato simile per i gruppi trattati con alemtuzumab 12 mg e con alemtuzumab 24 mg.

In entrambe le sperimentazioni, le malattie autoimmuni sono state individuate precocemente grazie a un programma di monitoraggio e gestite ricorrendo a terapie tradizionali. Il monitoraggio dei pazienti per le malattie autoimmuni è incluso in tutte le sperimentazioni su alemtuzumab supportate da Genzyme per il trattamento sperimentale della SM.

Alemtuzumab non è ancora stato approvato per il trattamento della SM e pertanto non deve essere utilizzato al di fuori di una sperimentazione clinica formale e regolamentata, in cui siano state  adottate adeguate misure di monitoraggio dei pazienti con SM.

Informazioni sulle sperimentazioni CARE-MS

Le sperimentazioni CARE-MS sono sperimentazioni cliniche randomizzate,  di fase III, progettate per valutare se la terapia sperimentale per la SM con alemtuzumab sia in grado di ottenere miglioramenti significativi in termini di efficacia e sicurezza rispetto al comparatore attivo Rebif (44 mcg di interferone beta-1a per via sottocutanea), un trattamento standard per la SM recidivante-remittente. Lo studio CARE-MS I ha valutato 581 pazienti naïve a precedente trattamento per la SM, ad eccezione degli steroidi. Lo studio CARE-MS II ha valutato 840 pazienti che hanno avuto almeno una recidiva  durante la terapia pregressa per la SM, incluse le terapie standard iniettabili in grado di modificare la malattia.

In entrambe le sperimentazioni, alemtuzumab è stato somministrato per via endovenosa per un numero totale di otto volte nel corso del periodo di due anni dello studio. Nel primo ciclo di trattamento, alemtuzumab è stato somministrato in cinque giorni consecutivi e nel secondo ciclo in tre giorni consecutivi a 12 mesi di distanza. Rebif 44 mcg è stato somministrato per iniezione sottocutanea tre volte a settimana, ogni settimana, per l’intero periodo di due anni dello studio.

Informazioni su (alemtuzumab)

Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale che si lega selettivamente al CD52, una proteina presente in abbondanza nelle cellule T e B. Il trattamento con alemtuzumab induce la deplezione delle cellule T e B circolanti che si ritiene siano le responsabili del dannoso processo infiammatorio che si verifica nella SM. Alemtuzumab ha un impatto minimo sulle altre cellule immunitarie. L’effetto antinfiammatorio acuto di alemtuzumab è seguito immediatamente dall’insorgenza di uno schema caratteristico di ripopolazione di cellule T e B che si protrae nel tempo, riequilibrando il sistema immunitario con una modalità che potenzialmente riduce l’attività patologica della SM.

Genzyme detiene i diritti mondiali su alemtuzumab e ha la responsabilità  principale del suo sviluppo e della sua commercializzazione per il trattamento della SM. Bayer HealthCare detiene un’opzione di co-promozione di alemtuzumab per la SM e ha notificato a Genzyme la propria intenzione di avvalersene. Previo ottenimento dell’approvazione da parte delle autorità regolatorie  e a seguito delle attività di commercializzazione del prodotto, Bayer riceverebbe pagamenti in base ai  ricavi sulle vendite.

Genzyme, una società del Gruppo Sanofi

Da oltre trent’anni Genzyme è all’avanguardia nello sviluppare e rendere disponibili terapie innovative per i pazienti affetti da patologie rare e debilitanti.  Raggiungiamo i nostri obiettivi attraverso una ricerca d’eccellenza e grazie al profondo coinvolgimento ed impegno dei nostri collaboratori. Focalizzati sulle malattie rare e la sclerosi multipla, siamo al servizio dei nostri pazienti con l’obiettivo di favorire un significativo miglioramento della vita loro e delle loro famiglie. Questo obiettivo guida ed ispira ciascuno di noi, ogni giorno. Le terapie innovative di Genzyme, commercializzate in tutto il mondo, testimoniano i progressi compiuti dalla medicina nel fornire soluzioni salvavita. Quale Società del Gruppo Sanofi, Genzyme può contare sulla struttura e sulle risorse di una delle più grandi aziende farmaceutiche al mondo, con la quale condividiamo l’impegno a migliorare la vita dei pazienti. Maggiori informazioni su www.genzyme.it o www.genzyme.com.

Sanofi

Sanofi, leader diversificato della salute a livello globale, ricerca, sviluppa e distribuisce soluzioni terapeutiche focalizzate sui bisogni dei pazienti. Sanofi ha un nucleo consolidato di competenze nel settore salute con sette piattaforme di crescita: diabete, vaccini, farmaci innovativi, malattie rare, consumer healthcare, mercati emergenti, salute animale. Sanofi è quotata alla borse di Parigi (EURONEXT: SAN) e New York (NYSE: SNY).

 

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