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Diabete di tipo 2: via libera dell’Europa a Dapagliflozin

Approvato dalla Commissione Europea il primo farmaco della nuova classe SGLT2

che agisce in modo indipendente dall’insulina

Roma, 19 novembre 2012 – Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca hanno annunciato che la Commissione Europea ha approvato dapagliflozin per il trattamento del diabete di tipo 2 nell’Unione Europea (UE). Dapagliflozin è indicato come trattamento in monosomministrazione orale giornaliera per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2. Dapagliflozin deve essere utilizzato in associazione ad altri farmaci compresa l’insulina per la riduzione della glicemia o come monoterapia nei pazienti intolleranti alla metformina, sempre in aggiunta a dieta e attività fisica.

Dapagliflozin è un inibitore selettivo e reversibile del cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) che agisce in modo indipendente dall’insulina per rimuovere l’eccesso di glucosio dall’organismo: si basa su un meccanismo di azione innovativo.

È il primo farmaco della nuova classe di inibitori dell’SGLT2 a ottenere l’approvazione per il trattamento del diabete di tipo 2, una patologia che presenta ancora un elevato numero di bisogni terapeutici insoddisfatti. «Molti europei affetti da diabete di tipo 2 non riescono a raggiungere gli obiettivi del trattamento, e per loro aumenta il rischio di sviluppare complicanze: esiste quindi una forte esigenza di nuovi trattamenti. Dapagliflozin offre ai medici un’opzione totalmente nuova per migliorare il controllo glicemico, che integra gli attuali trattamenti per la riduzione della glicemia, come la metformina e l’insulina, aggiungendo il vantaggio della perdita di peso e della riduzione della pressione sanguigna – ha dichiarato John Wilding, Professor of Medicine and Honorary Consultant Physician, Head of Diabetes and Endocrinology Clinical Research Unit dell’University Hospital Aintree (UK) – l’approvazione di dapagliflozin rappresenta un importante passo avanti nel trattamento del diabete di tipo 2».

Dapagliflozin agisce a livello renale inibendo selettivamente l’SGLT2, rimuovendo nelle urine l’eccesso di glucosio e riducendo di conseguenza le calorie ad esso associate. Rimuovendo il glucosio in eccesso, dapagliflozin aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue e, negli studi clinici, ha dimostrato di ridurre anche il peso e la pressione sanguigna. Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca hanno richiesto l’approvazione di dapagliflozin in numerosi altri Paesi.

Per Lamberto Andreotti, CEO di Bristol-Myers Squibb, «il diabete è una malattia progressiva che richiede una combinazione di strategie terapeutiche nel corso del tempo. Dapagliflozin è il capostipite di una nuova classe di farmaci per il diabete di tipo 2 che agisce in modo indipendente dall’insulina e rappresenta per molti Paesi europei una nuova opzione di trattamento per pazienti e medici».

«Siamo entusiasti dell’approvazione di dapagliflozin in Europa e dell’importante passo avanti che questo farmaco rappresenta per i tanti milioni di pazienti europei affetti da diabete di tipo 2 che presentano l’esigenza di nuove opzioni per gestire questa malattia progressiva – ha affermato Pascal Soriot, CEO di AstraZeneca – dapagliflozin è un ulteriore, importante opzione che si aggiunge alla sempre più ricca gamma di terapie Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca per il diabete e conferma ulteriormente il nostro impegno a trovare soluzioni per le esigenze non ancora soddisfatte degli adulti affetti da diabete di tipo 2».

Dapagliflozin passa ora al vaglio dell’Autorità Regolatoria Italiana.

I trials clinici

L’approvazione di dapagliflozin nella UE è basata sui risultati di un vasto programma di sviluppo clinico che ha incluso 11 trials clinici di Fase III in doppio cieco, randomizzati e controllati da placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di dapagliflozin come terapia in monosomministrazione orale giornaliera. Gli 11 trials hanno coinvolto 5.693 pazienti con diabete di tipo 2 provenienti da tutto il mondo, inclusi 3.939 pazienti trattati con dapagliflozin.

Rispetto al gruppo trattato con placebo, una percentuale più alta di pazienti con diabete di tipo 2 trattati con dapagliflozin ha raggiunto l’obiettivo di HbA1c<7%. Il vasto programma di sviluppo clinico ha anche dimostrato, in una ampia gamma di popolazioni di pazienti, che dapagliflozin ha un profilo positivo in termini di beneficio-rischio, con un rischio esiguo di ipoglicemia. Durante i trials clinici i ricercatori hanno inoltre scoperto ulteriori vantaggi, quali la riduzione del peso corporeo e della pressione sistolica.

L’incidenza complessiva di eventi avversi nei pazienti trattati con dapagliflozin 10 mg è stata simile a quella del placebo. Pochi gli eventi avversi che hanno portato all’interruzione del trattamento, la cui incidenza è stata bilanciata nei vari gruppi di studio. Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati: aumento della creatinina (0,4%), infezioni del tratto urinario (0,3%), nausea (0,2%), vertigini (0,2%) e rash (0,2%). Vulvovaginiti e balaniti sono state riscontrate con maggiore frequenza nel gruppo dapagliflozin, con una maggioranza di episodi di lieve/moderata entità, che hanno risposto alla cura standard e raramente hanno portato all’interruzione del trattamento con dapagliflozin. La reazione avversa più comunemente riscontrata è stata l’ipoglicemia, influenzata dal tipo di terapia in combinazione utilizzata in ognuno degli studi. Infatti, la terapia con dapagliflozin ha portato a tassi più elevati di ipoglicemia rispetto al placebo principalmente quando utilizzato in aggiunta a terapie con insulina o sulfonilurea. Se utilizzato come monoterapia o in combinazione con metformina, dapagliflozin non ha invece dimostrato la tendenza a causare ipoglicemia e in questo gruppo di pazienti la frequenza degli episodi di ipoglicemia con dapagliflozin è stata simile a quella del placebo.

Informazioni su dapagliflozin

Dapagliflozin è un farmaco scoperto da Bristol-Myers Squibb ed è l’ultimo prodotto approvato nato dalla collaborazione tra Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca per ricercare, sviluppare e commercializzare farmaci per il diabete di tipo 2.

Le compresse di dapagliflozin sono approvate come trattamento in monosomministrazione orale giornaliera nei pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico:

•    come monoterapia, quando dieta ed esercizio fisico non forniscono un controllo glicemico adeguato nei pazienti in cui l’uso di metformina non è considerato appropriato per problemi di intolleranza;

•    in associazione con altri farmaci ipoglicemizzanti, inclusa l’insulina, quando tali terapie, unite a dieta ed esercizio fisico, non riescono a fornire un adeguato controllo glicemico.

Dapagliflozin non è indicato come prodotto per la perdita di peso o per la gestione dell’obesità o dell’ipertensione ed è stato studiato esclusivamente per il trattamento del diabete di tipo 2.

Il diabete di tipo 2

Secondo le stime più recenti (fine 2011), in Europa il diabete colpisce 53 milioni di persone di età compresa tra 20 e 79 anni: si prevede che i pazienti saranno oltre 64 milioni entro il 2030.

Il diabete di tipo 2, che rappresenta circa l’85-95% di tutti i casi di diabete diagnosticato negli adulti, è una malattia cronica caratterizzata da resistenza all’insulina e/o disfunzione delle beta-cellule pancreatiche, fattori che causano la riduzione della sensibilità insulinica e della secrezione di insulina, con conseguente innalzamento dei livelli di glucosio nel sangue. Nel tempo, questa condizione continua di iperglicemia contribuisce a ulteriormente peggiorare sia la resistenza all’insulina sia la funzionalità delle cellule beta. In questa area sono presenti importanti bisogni insoddisfatti dal momento che in molti pazienti il regime terapeutico praticato non consente di ottenere un controllo glicemico adeguato.

 

La collaborazione tra Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca

Nel gennaio del 2007, Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca hanno avviato una collaborazione finalizzata alla ricerca, sviluppo e commercializzazione di farmaci per il diabete di tipo 2. La collaborazione Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca sul diabete è tesa al migliorare gli obiettivi terapeutici e a disegnare e creare una nuova vision per il trattamento del diabete di tipo 2.

 

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