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Covid: J&J chiede autorizzazione a Fda per richiamo vaccino

Milano, 5 ott. (Adnkronos Salute) – Johnson & Johnson annuncia di aver inviato i dati alla statunitense Fda per ottenere l’ok alla somministrazione di un richiamo per il suo vaccino anti-Covid monodose in persone dai 18 anni in su. La richiesta di integrazione all’autorizzazione all’uso di emergenza per supportare il potenziamento del vaccino a iniezione singola include i risultati dello studio di fase 3 Ensemble 2 presentati di recente, secondo i quali una seconda dose di vaccino J&J somministrata 56 giorni dopo la dose primaria ha aumentato la protezione al 94% contro la malattia sintomatica negli Stati Uniti e al 100% contro Covid grave o critica, a partire da 14 giorni dopo il richiamo.

Nel dossier sottomesso all’ente regolatorio Usa ci sono anche i dati di fase 1/2a che mostrano che, quando il richiamo viene dato 6 mesi dopo la dose primaria, i livelli di anticorpi aumentano di 9 volte una settimana dopo la dose booster e continuano a salire per diventare 12 volte più alti 4 settimane dopo.

L’azienda prevede di presentare i dati ad altri enti regolatori, all’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) e ai gruppi consultivi tecnici nazionali sull’immunizzazione (Nitag) a livello mondiale per informare il processo decisionale sulle strategie locali di somministrazione dei vaccini, se necessario. Negli Usa il vaccino aveva ricevuto l’autorizzazione all’uso di emergenza il 27 febbraio 2021, l’11 marzo aveva incassato il via libera anche in Ue.


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