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Vaccinazione anti papillomavirus umano: PRAC esclude relazione tra vaccino e sindromi CRPS o POTS

images (9)Sanofi Pasteur MSD accoglie la raccomandazione del Comitato di valutazione del rischio per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) al Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP).

Il PRAC ha concluso: “Le evidenze disponibili non supportano il nesso di causalità con la somministrazione di vaccini HPV. Le segnalazioni di  “Sindrome da dolore regionale complesso” (CRPS)* e di “Sindrome da tachicardia posturale ortostatica ” (POTS)**,  dopo la vaccinazione anti HPV, sono coerenti con i casi attesi in questa fascia di età. Pertanto non vi è alcun motivo per modificare le modalità di utilizzo dei vaccini o modificare le attuali informazioni sul prodotto”.

La raccomandazione del PRAC è un passo fondamentale nella valutazione formale regolatoria e scientifica delle informazioni disponibili sulla sicurezza dei vaccini relativamente a CRPS e POTS, compresi i dati richiesti e le informazioni fornite da Sanofi Pasteur MSD in piena trasparenza. Nulla è più importante per Sanofi Pasteur MSD della sicurezza dei suoi vaccini e l’azienda è fiduciosa nel profilo di sicurezza di Gardasil e di GARDASIL 9.

Da quando Gardasil è stato lanciato quasi 10 anni fa, sono state distribuite 195 milioni di dosi del vaccino in tutto il mondo e Gardasil è ora autorizzato in 129 Paesi. I dati di real life in diversi Paesi, tra cui Australia, Svezia e Danimarca, hanno dimostrato che l’uso di Gardasil ha portato a una significativa riduzione delle lesioni cervicali precancerose e dei condilomi genitali.

“Prevenire il cancro del collo dell’utero è una priorità di Salute Pubblica in molti Paesi nell’ambito dei programmi di prevenzione oncologica. La vaccinazione contro il papillomavirus umano è stata valutata  attraverso una serie di studi che dimostrano una significativa riduzione delle lesioni precancerose che portano al cancro del collo dell’utero”, ha dichiarato Steve Lockhart, Vice Presidente Sviluppo di Sanofi Pasteur MSD. “Questa importante revisione scientifica indipendente sulla sicurezza dei vaccini anti HPV riafferma il profilo di sicurezza e di beneficio e fornisce una ulteriore rassicurazione sul ruolo della vaccinazione HPV nel raggiungimento di importanti obiettivi di Sanità Pubblica”, ha concluso.

Gardasil è indicato per prevenire il 70 per cento dei casi di cancro del collo dell’utero e di alcuni altri tumori causati dal papillomavirus umano in maschi e femmine. Con la recente approvazione di Gardasil 9 in diversi Paesi, la comunità medica e la Sanità Pubblica hanno ora la possibilità di aiutare a prevenire il 90 per cento dei tumori cervicali HPV correlati.

La raccomandazione del PRAC sarà ora riesaminata dal CHMP nei prossimi giorni. La procedura si concluderà una volta che la Commissione Europea (CE) emetterà il suo parere definitivo.

Il vaccino 9-valente anti HPV GARDASIL®9

GARDASIL®9, prodotto da Merck,  è il primo e unico vaccino anti HPV 9-valente per la protezione di femmine e maschi contro le malattie genitali e i cancri causati da 9 tipi di papillomavirus umano (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), responsabili  nel mondo di circa il 90% dei casi di cancro del collo dell’utero e di circa l’80% delle lesioni cervicali di alto grado (lesioni precancerose cervicali, definite come CIN 2, CIN 3 e AIS). Questi  7 tipi di HPV sono anche causa dell’85-90% dei tumori vulvari HPV-correlati, dell’80-85% dei tumori vaginali HPV-correlati e del 90-95% dei casi di cancro anale HPV correlati. I tipi 6 e 11 di HPV provocano circa il 90% dei casi di condilomi genitali.

Il vaccino quadrivalente anti HPV Gardasil®

Gardasil®, prodotto da Merck, è un vaccino quadrivalente per la protezione dal cancro della cervice e dell’ano e di altre patologie genitali causate dai tipi 6, 11, 16 e 18 di papillomavirus umano: lesioni precancerose della cervice uterina (CIN 2/3), lesioni precancerose dell’ano (AIN 2/3), lesioni precancerose della vulva (VIN 2/3), della vagina (VAIN 2/3) e dei condilomi genitali (condilomi acuminati).Sanofi Pasteur MSD www.spmsd.it

Sanofi Pasteur MSD è una joint venture tra Sanofi Pasteur (la divisione vaccini di Sanofi) e Merck (nota come MSD al di fuori di Stati Uniti e Canada). Con la combinazione di innovazione ed esperienza, Sanofi Pasteur MSD è l’unica azienda europea dedicata esclusivamente allo sviluppo di vaccini. Sanofi Pasteur MSD si avvale dell’esperienza nella ricerca di Sanofi Pasteur e di Merck per focalizzarsi nello sviluppo e nella produzione in Europa di vaccini più efficaci, accettati e meglio tollerati.

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