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Teva presenta risultati positivi per Glatiramer Acetato 40mg/1ml somministrato tre volte alla settimana in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante remittente

Nello studio GALA, Glatiramer acetato (GA) 40 mg/1 ml somministrato tre volte alla settimana ha ridotto significativamente il tasso annualizzato di recidive (ARR).   Nei pazienti, affetti da RRMS, sono state osservate anche riduzioni significative nel numero di  lesioni in T2, nuove o ingranditesi e di lesioni captanti gadolinio (GdE) . La presentazione dei nuovi dati avverrà durante la sessione  late-breaking news del 28° congresso ECTRIMS. Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) ha annunciato i dati dello studio clinico di fase III GALA (Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration). Lo studio GALA è stato disegnato per valutare l’efficacia, sicurezza e la tollerabilità di un dosaggio sperimentale di glatiramer acetato (GA), il principio attivo di COPAXONE®  (glatiramer acetato soluzione iniettabile) un farmaco indicato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). I risultati dettagliati dello studio saranno presentati a Lione, al 28° Congresso ECTRIMS (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) nel corso della sessione parallela late-breaking news il 13 Ottobre 2012.

“Siamo entusiasti della possibilità di offrire ai pazienti affetti da RRMS, un’altra opzione di trattamento sicura ed efficace per questa malattia cronica e disabilitante”, ha dichiarato il Dr. Michael Hayden, Presidente del Global R&D e Chief Scientific Officer di Teva Pharmaceutical Industries Ltd. “Lo studio GALA testimonia l’impegno di Teva nella ricerca e sviluppo di nuovi prodotti, per rispondere alle esigenze specifiche dei pazienti con RRMS.”

Nello studio GALA, della durata di un anno, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo, GA 40 mg/1 ml ha ridotto significativamente il tasso annualizzato di recidive (ARR) del 34.4 % (p<0.0001) rispetto al placebo. Inoltre, rispetto al placebo, nei pazienti trattati con GA 40 mg/1 ml è stata osservata una riduzione significativa del 34.4% nel numero cumulativo di lesioni in T2, nuove o ingranditesi (p<0.0001) e del 44.8% nel numero cumulativo di lesioni captanti gadolinio (GdE) (p<0.0001), . Dopo 12 mesi di trattamento non è stata osservata alcuna differenza significativa nella variazione percentuale del volume cerebrale, tra GA e placebo. I tassi di interruzione del trattamento nel gruppo di pazienti trattati con GA e in quelli trattati con placebo erano comparabili.

GA 40 mg/1 ml ha mostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole. La frequenza complessiva di eventi avversi è stata paragonabile a quella osservata nel gruppo placebo. Gli eventi avversi più comunemente riportati nello studio sono state le reazioni al sito  di iniezione, mal di testa e nasofaringiti.

“Lo studio GALA è stato progettato allo scopo di valutare uno schema di dosaggio alternativo del COPAXONE® (20 mg/1 ml glatiramer acetato somministrato una volta al giorno con iniezione sottocutanea), una terapia per la RRMS sulla quale medici e pazienti hanno fatto affidamento per quasi  vent’anni” ha dichiarato il promotore dello studio Dr. Omar Khan, Professor and Interim Chair, Department of Neurology and Director, Multiple Sclerosis Clinical Research Center & Image Analysis Laboratory, Wayne State University School of Medicine, Detroit, MI. “I risultati mostrano che GA 40 mg/1 ml somministrato per iniezione tre volte alla settimana potrebbe costituire un’opzione terapeutica alternativa per i pazienti con RRMS, basata su un dosaggio superiore di GA ed una ridotta frequenza di somministrazione, con l’obiettivo di migliorare l’esperienza di trattamento del paziente senza compromettere l’efficacia o la sicurezza del farmaco”

Attualmente è in corso la fase di estensione open-label dello studio, durante la quale verranno effettuate ulteriori analisi, attraverso follow-up pianificati oltre gli iniziali 12 mesi previsti dalla fase controllata con placebo. Teva ha intenzione di lavorare con le autorità sanitarie per definire i prossimi passi.

LO STUDIO GALA

Lo studio internazionale di Fase III, denominato GALA (Glatiramer Acetate Low-frequency), è stato progettato allo scopo di valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del glatiramer acetato (GA) 40 mg/1 ml somministrato per iniezione tre volte alla settimana, in uno studio randomizzato in doppio-cieco, controllato verso placebo. In questo studio sono stati reclutati oltre 1,400 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente. Attualmente, COPAXONE® (glatiramer acetato iniettabile) è commercializzato nel dosaggio di  20 mg/1 ml, da somministrare con un’iniezione al giorno. L’endpoint primario dello studio era il numero totale di recidive confermate durante i 12 mesi della fase controllata contro placebo.

COPAXONE®

COPAXONE® (glatiramer acetato iniettabile) è indicato nella riduzione della frequenza di ricadute nella sclerosi multipla recidivante-remittente, anche nei pazienti che hanno avuto un primo episodio clinico con caratteristiche di MRI riconducibili alla sclerosi multipla.

Gli effetti indesiderati più comuni di COPAXONE® sono: arrossamento, dolore, gonfiore, prurito o reazione cutanea nella sede dell’iniezione, vampate, eruzioni cutanee, dispnea e dolore al petto.

Ulteriori informazioni importanti: http://www.sharedsolutions.com/redirect/PrescribingInformation.pdf. Per copie cartacee consultare le informazioni di prescrizione complete contenute nel prodotto.

COPAXONE® è attualmente approvato in più di 50 paesi in tutto il mondo compresi Stati Uniti, Russia, Canada, Messico, Australia, Israele e tutti i paesi europei.

Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) è una delle principali aziende farmaceutiche mondiali. È impegnata nell’accrescere l’accesso a un’assistenza sanitaria di qualità attraverso lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di farmaci generici a prezzi accessibili, così come di farmaci innovativi e di specialità e ingredienti farmaceutici attivi. Con sede in Israele, Teva è il più grande produttore di farmaci equivalenti al mondo, con un portfolio prodotti globale di oltre 1.300 molecole e una presenza diretta in circa 60 paesi. Per quanto riguarda i farmaci innovativi, Teva concentra la sua attività di sviluppo nell’area delle malattie neurologiche, di quelle oncologiche, respiratorie e della salute della donna, oltre che nel settore dei farmaci biotecnologici e biosimilari. Teva impiega circa 46.000 persone in tutto il mondo e ha registrato 18,3 miliardi di dollari in ricavi netti nel 2011.

 

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