Boston Scientific Corporation ha annunciato che è stato arruolato il primo paziente nello studio clinico per valutare il suo stent RX biliare WallFlex(R) completamente coperto per la cura della stenosi benigna dei dotti biliari. Questo studio multicentrico e prospettico è stato
progettato per arruolare 187 pazienti presso 11 centri(1) in tutto il mondo durante i prossimi 18 mesi. Il primo paziente è stato arruolato dal Professor Horst Neuhaus del Evangelischen Krankenhaus di Dusseldorf, in Germania. I ricercatori principali dello studio sono il Professor Jacques Deviere, dell´ospedale Erasme di Bruxelles, e il Professor Guido Costamagna, del
Policlinico A. Gemelli di Roma.
"Siamo lieti di aver arruolato il primo paziente in questo importante studio per valutare lo stent RX biliare WallFlex completamente coperto come potenziale opzione per il trattamento delle stenosi benigne dei dotti biliari", ha detto il Professor Neuhaus. "Lo stent WallFlex ha dimostrato la sua efficacia nella gestione delle stenosi maligne dei dotti biliari, e l´inizio di questo studio rappresenta una pietra miliare significativa per l´attività clinica utile a determinare le strategie di cura ottimale rivolte ai pazienti affetti da stenosi benigne dei dotti biliari".
Lo studio sperimentale valuterà la rimozione degli stent dai pazienti affetti da stenosi benigne dei dotti biliari, insieme all´efficacia degli stent temporanei per la risoluzione a lungo termine della stenosi dei dotti biliari. Lo studio comprenderà pazienti con stenosi dei dotti biliari
associate ad anastomosi vascolari del fegato trapiantato, precedenti a chirurgia addominale come colecistectomia (rimozione della cistifellea), e pancreatite cronica (infiammazione del pancreas). Lo stent RX biliare WallFlex rimarrà nei pazienti per un periodo compreso tra i 4 e i 12 mesi, a seconda della natura della stenosi. I pazienti verranno seguiti per un periodo di 5 anni dopo la rimozione dello stent.
"Crediamo che questo studio sia il più completo del suo genere e abbia un´importanza fondamentale nel far progredire la nostra esperienza relativamente alle procedure che utilizzano stent completamente coperti, autoespandenti e di metallo per il trattamento endoscopico della stenosi dei dotti biliari", ha detto il Professor Deviere. "L´uso degli Stent RX
biliari WallFlex completamente coperti per questi pazienti può dare dei benefici sostanziali come alternativa minimamente invasiva al trattamento chirurgico".
Lo stent RX biliare WallFlex è costituito da cavo intrecciato di Nitinol (cavo Platinol(TM)) con anima in platino e presenta tre caratteristiche principali: forza radiale, per contribuire a mantenere la pervietà del dotto e resistere alla migrazione; flessibilità, per aiutare nel processo di conformazione alle anatomie tortuose; e radiopacità su tutta la lunghezza, per aumentare la visibilità dello stent attraverso fluoroscopia. La famiglia di stent biliari RX WallFlex è disponibile nelle versioni completamente coperte, parzialmente coperte e scoperte. Gli stent coperti hanno un rivestimento in silicone e in polimero, studiato per ridurre il potenziale di
crescita di tumore interno, e un ciclo di recupero integrato, per la rimozione o il riposizionamento durante la procedura iniziale nel caso di posizionamento non corretto.
"L´inizio dell´arruolamento dei pazienti nello studio WallFlex è un traguardo importante per Boston Scientific, e siamo in attesa di continuare l´arruolamento in altri paesi nel prossimo futuro", ha detto Michael Phalen, Presidente di Boston Scientific Endoscopy. "Il sistema di stent RX biliare WallFlex è stato studiato pensando ai riscontri avuti dai medici, e consolidando il nostro impegno per fornire ai medici le prime tecnologie a livello mondiale per il trattamento e la diagnosi delle malattie digestive".
Lo stent RX biliare WallFlexs ha ricevuto l´autorizzazione della U.S. Food and Drug Administration, e il Marchio d´approvazione CE, e viene indicato per il trattamento palliativo della stenosi biliare causata da neoplasie maligne. La sicurezza e l´efficacia del sistema di stent RX biliare WallFlexing System per l´uso nel sistema vascolare non sono state stabilite.
