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Melanoma, arriva in Italia ipilimumab

In Gazzetta Ufficiale il via libera dell’AIFA alla rimborsabilità di ipilimumab in classe H nei pazienti con melanoma avanzato (non operabile o metastatico) pretrattato. Il provvedimento rende disponibile in Italia ipilimumab, la prima terapia ad aver dimostrato un vantaggio della sopravvivenza a lungo termine in circa un quarto dei pazienti.1 Sviluppato da Bristol-Myers Squibb, il nuovo anticorpo monoclonale stimola il sistema immunitario a distruggere le cellule cancerogene con una durata di trattamento di sole quattro dosi. Ipilimumab è il più grande progresso terapeutico da oltre 30 anni.2

“Accogliamo con soddisfazione il riconoscimento di importante innovazione terapeutica per ipilimumab che, dopo 30 anni, rappresenta il primo avanzamento per il trattamento dei pazienti con melanoma metastatico” ha affermato Davide Piras, Presidente e Amministratore Delegato di Bristol-Myers Squibb.

Ipilimumab è un anticorpo monoclonale interamente umano che agisce in modo innovativo, stimolando il sistema immunitario dell’organismo a combattere il melanoma.

Nello studio clinico registrativo di fase III su ipilimumab, pubblicato nel New England Journal of Medicine, i tassi di sopravvivenza a uno e due anni per i pazienti trattati con ipilimumab in monoterapia erano, rispettivamente, del 46% e 24%, quasi il doppio rispetto al braccio di controllo, con alcuni pazienti vivi dopo tre e quattro anni.1
Il profilo di sicurezza di ipilimumab è correlato al suo meccanismo d’azione. Reazioni avverse di tipo immune possono coinvolgere l’apparato gastrointestinale, il fegato, la cute, il sistema nervoso e quello endocrino o altri organi.3 La diagnosi precoce e l’appropriata gestione degli eventi avversi seguendo linee guida farmaco-specifiche sono essenziali per ridurre al minimo le complicanze.3

Ipilimumab
Ipilimumab è un anticorpo monoclonale interamente umano che agisce in modo nuovo, stimolando il sistema immunitario dell’organismo per combattere il cancro.

A luglio 2011, ipilimumab ha ricevuto l’autorizzazione europea per il trattamento del melanoma avanzato (inoperabile o metastatico) in adulti che avevano ricevuto una precedente terapia. Il regime di induzione raccomandato è di 3 mg/kg somministrati per via endovenosa in un periodo di 90 minuti ogni 3 settimane per un totale di 4 dosi.3

Dallo studio clinico registrativo di fase III, pubblicato sul “New England Journal of Medicine” ad agosto 2010, è emerso che il 46% dei pazienti era ancora in vita dopo un anno nel braccio di trattamento con ipilimumab rispetto al 25% nel braccio di comparazione con un vaccino denominato gp100.1 La sopravvivenza globale mediana era di 10,1 mesi nei pazienti trattati con ipilimumab in monoterapia, rispetto a 6,4 mesi in quelli trattati con gp100 in monoterapia.1 In alcuni pazienti trattati con ipilimumab è stata valutata la sopravvivenza a lungo termine, dopo più di 4,5 anni di follow-up.4

Gli eventi avversi attribuiti al farmaco sono principalmente correlati al meccanismo d’azione di tipo immunologico. Ipilimumab può causare reazioni avverse immuno-correlate gravi e mortali dovute all’attivazione e proliferazione delle cellule T. Gli eventi avversi legati a ipilimumab devono essere gestiti con linee guida specifiche, che includono la somministrazione di corticosteroidi sistemici, la sospensione/interruzione del trattamento e/o altri immunosoppressori.3

Ipilimumab in Europa
Il farmaco ha ricevuto l’approvazione europea a luglio 2011 ed è disponibile in Spagna, Germania, Austria, Svizzera, Danimarca, Inghilterra, Lussemburgo, Belgio, Finlandia, Olanda, Irlanda, Svezia e Galles. Bristol-Myers Squibb sta lavorando a stretto contatto con gli altri enti regolatori europei per favorire l’accesso a ipilimumab e soddisfare il bisogno di cure.

Bristol-Myers Squibb e l’immuno-oncologia
Bristol-Myers Squibb è una Azienda biofarmaceutica globale, la cui mission è scoprire, sviluppare e distribuire farmaci innovativi che aiutino i pazienti a sconfiggere gravi patologie.

Storicamente, gli approcci più comuni per il trattamento dei tumori includevano la chirurgia, la radio- e la chemio-terapia. Tuttavia, i recenti avanzamenti nello sviluppo delle terapie immunologiche hanno fornito ulteriore evidenza scientifica che questi nuovi agenti giocano un ruolo fondamentale nel mediare la regressione del tumore. Questo, assieme al crescente uso delle terapie immunologiche, ha portato al riconoscimento dell’immunoterapia quale quarto pilastro nel trattamento del cancro.5

L’immuno-oncologia, che si focalizza sul potenziale scientifico di utilizzare le proprietà uniche del sistema immunitario per combattere il cancro, è un’area prioritaria di ricerca e sviluppo in Bristol-Myers Squibb. L’Azienda farmaceutica è impegnata a guidare le scoperte in questa importante area di ricerca e sta esplorando molti prodotti innovativi e approcci immunoterapeutici che favoriscano la gestione di importanti necessità di cure non ancora soddisfatte in un ampio range di tumori.

References:
1. Hodi FS et al. Improved Survival with Ipilimumab in Patients with Metastatic Melanoma. N Engl J Med. 2010;363(8):711-723.
2. Eggermont AM, Robert, C. New drugs in melanoma: It’s a whole new world. European Journal of Cancer. 47 (2011) 2150 –2157.
3. Ipilimumab Summary of Product Characteristics. July 2012. Available at: http://www.medicines.org.uk/EMC/searchresults.aspx?term=ipilimumab&searchtype=QuickSearch.
4. Haanen JB et al. Ipilimumab improves overall survival in patients with previously treated, advanced melanoma: Long-term survival results from a phase III trial. Ann Oncol 2010;21(Suppl 8):402
5. DeVita, VT., and Rosenberg, MD Two hundred years of cancer research. N Engl J Med. 2012;366:2207-2214

Ufficio stampa
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