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Fingolimod efficace per ridurre la perdita di volume cerebrale

Nuovi dati indicano che fingolimod mostra un significativo e precoce effetto nel ridurre la perdita di volume cerebrale a 6 mesi

  • Una nuova analisi su due ampi studi di fase III dimostra un significativo e precoce effetto del trattamento con fingolimod su ricadute e parametri rilevati dalla risonanza magnetica, compresa la perdita di volume cerebrale, in pazienti con sclerosi multipla 
  • I dati mostrano un più elevato tasso di aderenza al trattamento con fingolimod, terapia orale in monosomministrazione giornaliera, rispetto a quello con altre terapie disease-modifying (DMT) per via iniettiva 
  • L’analisi dei dati degli studi a lungo termine e dello studio core su oltre 3.500 pazienti confermano il profilo di sicurezza; ad agosto 2012 oltre 49.000 pazienti trattati con fingolimod      

Origgio, 12 ottobre 2012 – Saranno presentati al 28° congresso dell’European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) nuovi dati che confermano la rapidità d’azione di fingolimod (Gilenya®), prima terapia orale in monosomministrazione giornaliera approvata per le forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) con un’efficacia che si mantiene nel tempo1,2.

La crescente esperienza clinica con fingolimod, prima terapia orale in monosomministrazione giornale, conferma l’elevata efficacia e il suo profilo di sicurezza a lungo termine”, ha dichiarato David Epstein, Responsabile della Divisione Farmaceutici di Novartis. “Con dati che mostrano un effetto precoce del trattamento sulle ricadute e sulla perdita di volume cerebrale, fingolimod continua a mostrare risultati positivi per i pazienti e Novartis conferma il suo impegno a rispondere ai bisogni terapeutici ancora non soddisfatti nella sclerosi multipla.

L’analisi mostra un effetto precoce del trattamento con fingolimod

Una nuova analisi post-hoc di due ampi studi di fase III mostra che il trattamento con fingolimod 0,5 mg determina, rispetto al placebo, significativi benefici nell’arco dei primi tre mesi sulle ricadute ed entro 6 mesi sulla perdita di volume cerebrale1.

Entro tre mesi dall’inizio del trattamento con fingolimod è stato osservato un significativo effetto (p<0,05) sul tempo alla prima ricaduta, confermato in entrambi gli studi registrativi di fase III: FREEDOMS (n=1272) e FREEDOMS II (n=1083). Le differenze tra fingolimod e il placebo sono diventate stabilmente significative, rispettivamente dall’82° giorno nello studio FREEDOMS e dal 64° giorno nello studio FREEDOMS II1.

Nello studio FREEDOMS, inoltre, nei pazienti trattati con fingolimod 0,5 mg, si è osservata una riduzione, rispetto al placebo, del 35% della perdita di volume cerebrale valutata con la risonanza magnetica eseguita a sei mesi dall’inizio del trattamento (variazione percentuale di volume cerebrale di –0,22 con fingolimod rispetto a –0,34 con placebo; p=0,006). Nello studio FREEDOMS II, a sei mesi si è avuta una riduzione del 39% della perdita di volume cerebrale (variazione percentuale di volume cerebrale di

–0,23 con fingolimod rispetto a –0,38 con placebo; p=0,012)1.

Capire l’inizio dell’efficacia è un elemento di valutazione importante nel trattamento della sclerosi multipla, in quanto una precoce efficacia può migliorare gli esiti del trattamento” ha sottolineato il Professor Ludwig Kappos, MD, Chair of Neurology, University Hospital, Basilea. “La nuova analisi dei dati di fase III dimostra un precoce e significativo effetto di fingolimod sulle ricadute e sui parametri valutati con la RM, e supportano ulteriormente il suo ruolo come opzione terapeutica importante per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.”

Nuovi dati pubblicati sull’esperienza clinica e sull’aderenza alla terapia

I primi risultati dello studio osservazionale PANGAEA, condotto in Germania indicano che il 90% dei clinici e il 91% dei pazienti hanno considerato il trattamento con fingolimod, in termini di efficacia e tollerabilità, come “Buono” o “Molto buono”2. PANGAEA è uno studio condotto in Germania che coinvolgerà 4.000 pazienti con un follow-up a 5 anni con l’obiettivo di valutare l’efficacia e la sicurezza di fingolimod nella pratica clinica. A maggio 2012, un anno dopo l’attivazione del registro, sono stati arruolati oltre 1.850 pazienti, in 475 centri. Questi risultati mostrano un profilo di sicurezza in linea con i dati precedenti2.

Inoltre, un’altra analisi relativa al tempo di interruzione della terapia tra i pazienti con SM in trattamento con fingolimod e quello osservato nei pazienti in trattamento con altre terapie disease modifying (DMT) (n=1891) ha evidenziato nei pazienti trattati con fingolimod non solo una significativa minor propensione a sospendere il trattamento (fingolimod: 27,8%, con altre terapie disease modifying in studi di coorte: 42,7-54,5%; p<0,01), ma lo interrompono anche più tardi rispetto ai pazienti che fanno ricorso a DMT iniettabili3.

Ulteriore conferma del profilo di sicurezza dai risultati provenienti da oltre 3.500 pazienti

Una nuova analisi dei dati relativi alla sicurezza provenienti dagli studi di fase II, fase III e dall’estensione degli studi su fingolimod (tutti i dosaggi, n=3553) mostra un profilo di sicurezza in linea con i precedenti risultati. Per un totale di 9.070 pazienti-anno di esposizione, con 1.510 pazienti trattati per più di tre anni e alcuni per oltre sette anni4.

Ad agosto 2012, oltre 49.000 pazienti sono stati trattati con fingolimod negli studi clinici e nella pratica clinica per un totale di circa 52.000 pazienti-anno di esposizione5.

Fingolimod  

Fingolimod, concesso in licenza da Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, è il primo di una nuova classe di composti chiamati modulatori dei recettori della sfingosina 1-fosfato (S1PR). Fingolimod ha dimostrato, in uno studio di confronto diretto della durata di un anno in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, un’efficacia superiore rispetto ad Avonex® (interferone beta-1a IM), uno dei trattamenti più comunemente utilizzati, con una riduzione del tasso annualizzato di ricadute (endpoint primario) del 52% e una riduzione del 40% del tasso di atrofia cerebrale (endpoint secondario) rispetto a interferone beta 1a 6.

In una recente analisi post-hoc per sottogruppi, fingolimod, nei pazienti con SM recidivante-remittente ad alta attività di malattia che non rispondono al trattamento con interferone, ha ridotto il tasso annualizzato di ricadute del 61% rispetto a interferone-beta-1a (IM) a un anno 7.

Fingolimod è un trattamento orale in monosomministrazione giornaliera generalmente molto efficace per la SM. Negli studi clinici è stato in genere ben tollerato con un profilo di sicurezza gestibile e vi è sempre maggiore esperienza sul profilo di efficacia e sicurezza a lungo termine del farmaco, con circa 49.000 pazienti che sono stati trattati nel corso degli studi clinici e nella pratica clinica7. Attualmente, ci sono circa 52.000 pazienti-anno di esposizione5.

Negli studi clinici, gli effetti indesiderati più comuni sono stati cefalea, incremento degli enzimi epatici, influenza, diarrea, mal di schiena e tosse.

Altri possibili effetti collaterali correlati a fingolimod comprendono bradicardia, transitoria e generalmente asintomatica, e blocco atrio-ventricolare all’inizio del trattamento, lieve aumento della pressione arteriosa, edema maculare e lieve broncocostrizione6,8.

Il tasso generale di infezioni, comprese quelle gravi, è stato simile nei vari gruppi di trattamento, benché nei pazienti trattati con fingolimod sia stato osservato un lieve aumento di infezioni a carico delle vie respiratorie inferiori (principalmente bronchiti).

I casi di neoplasie riportato negli studi clinici è stato basso, con un’incidenza comparabile tra i gruppi trattati con fingolimod e i gruppi di controllo6,8.

Disclaimer

Il presente comunicato stampa contiene alcune indicazioni che potrebbero non corrispondere ai futuri risultati. Nel caso in cui uno o più di tali rischi e incertezze si concretizzino, oppure nel caso in cui gli assunti che hanno determinato le anticipazioni dovessero risultare errate, i risultati effettivi potrebbero essere diversi da quelli descritti in questa sede come anticipati, creduti, stimati o attesi.

Novartis

Novartis fornisce soluzioni terapeutiche in grado di far fronte alle esigenze, in continua evoluzione, dei pazienti e della società. Con sede a Basilea, in Svizzera, Novartis offre un portafoglio diversificato per meglio rispondere a queste esigenze: farmaci ad alto contenuto di innovazione, prodotti per la cura dell’occhio, farmaci generici a costi competitivi, vaccini preventivi e dispositivi diagnostici, prodotti per automedicazione e specialità veterinarie. Novartis è la sola azienda al mondo a detenere una leadership in tutte queste aree. Nel 2011, le attività in prosecuzione del Gruppo hanno registrato un fatturato di 58,6 miliardi di dollari, mentre circa 9,6 miliardi di dollari (9,2 miliardi di dollari escluse le svalutazioni e gli ammortamenti) sono stati investiti in Ricerca & Sviluppo. Le società del Gruppo Novartis contano circa 126.000 collaboratori e operano in oltre 140 paesi del mondo. Ulteriori informazioni sono disponibili nei siti www.novartis.it e www.novartis.com


GoSalute e InFormaTv insieme per l’informazione scientifica

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